| 产品名称(中文) | 自粘接树脂水门汀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Self-Adhesive Resin Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由本剂和催化剂组成。挠曲强度不小于50MPa，固化时间不大于10分钟。本剂的主要组成成分为：硅烷处理的玻璃粉末、三甘醇二-2-甲基丙烯酸酯、2-丙烯酸，2-甲基-1,1-[1-(羟甲基)-1,2-乙二基]酯、1,1,1-三甲基-N-(三甲基硅烷基)硅烷胺、硅石的水解产物、玻璃纤维。催化剂的主要组成成分为：硅烷处理的玻璃粉末、(1-甲基亚乙基)双(4,1-苯氧基-3,1-亚丙基)双甲基丙烯酸酯、2-甲基-丙烯酸-1,12-十二双醇酯、巴比妥酸钙。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全瓷、复合材料或金属嵌体、冠嵌体、牙冠、牙桥的最终粘接；2-3单位的马里兰桥和3单位的嵌体/冠嵌体桥(磨牙症或牙周炎患者除外)的粘接；玻璃纤维桩的最终粘接；种植体基台上的全瓷、复合材料或金属修复体的最终粘接。 |
| 型号规格 | RelyXᵀᴹ U200、RelyXᵀᴹ U200 Automix |
| 注册证编号 | 国械注进20163171289 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M德国公司M Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Straβe 1, 41453 Neuss, Germany |
| 生产地址 | ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20163631289。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-01-19 |
| 变更情况 | 2024-03-28 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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