| 产品名称(中文) | 肘关节锁定钢板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VariAx Elbow Locking Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由锁定钢板、螺钉、螺钉垫圈和克氏针组成。克氏针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成，钢板、螺孔周围的插片由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材抖制成，其他产品由符合ISO 5832-3 标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肘关节周围骨折的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131471 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH |
| 注册人住所 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201634614712021年9月7日同意更正型号、规格内容，2021年7月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2018-12-29 型号规格变化对比表见附页。 产品技术要求变化对比表见附页。 2020-06-08 “注册人名称:Stryker GmbH ; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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