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产品名称(中文) 肘关节锁定钢板系统
产品名称(英文) VariAx Elbow Locking Plate System
结构及组成/主要组成成分 该系统由锁定钢板、螺钉、螺钉垫圈和克氏针组成。克氏针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成,钢板、螺孔周围的插片由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材抖制成,其他产品由符合ISO 5832-3 标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于肘关节周围骨折的固定。
注册证编号 国械注进20163131471
注册人名称(中文) 瑞士史赛克有限公司
注册人名称(英文) Stryker GmbH
注册人住所 Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
生产地址 Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进201634614712021年9月7日同意更正型号、规格内容,2021年7月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期 2021-09-07
有效期至 2026-07-15
变更情况 2018-12-29 型号规格变化对比表见附页。 产品技术要求变化对比表见附页。 2020-06-08 “注册人名称:Stryker GmbH ; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH,瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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