| 产品名称(英文) | LED光固化机LITEX Curing Light |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 695 Plus由主机、导光元件、电源适配器、遮光装置组成。696 Turbo由主机、导光元件、电源适配器、遮光装置、充电座和电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在牙科临床上用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。 |
| 型号规格 | 695 Plus、696 Turbo |
| 注册证编号 | 国械注进20162172589 |
| 注册人名称(中文) | 登特美公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTAMERICA |
| 注册人住所 | 18688 San Jose Ave Industry, CA 91748 U. S. A |
| 生产地址 | 新北市汐止区新台五路一段104、106号15楼15F., NO.104&106, HSIN TAI WU RD. SEC.1, HSI CHIH DIST. NEW TAIPEI CITY, Taipei - Special Municipality TAIWAN |
| 代理人名称 | 东莞医佰医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区礼宾路4号松科苑8号楼404、406、408、409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201625525892021年9月14日同意更正生产地址内容，2021年6月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “注册人名称：DENTAMERICA；代理人名称：上海胜晖医疗器械有限公司；代理人住所：上海市杨浦区控江路1023、1027号531室 ”变更为“注册人名称：DENTAMERICA；登特美公司；代理人名称：东莞医佰医疗科技有限公司；代理人住所：东莞松山湖高新技术产业开发区礼宾路4号松科苑8号楼404、406、408、409室”。 2019-10-11 生产地址由“18688 San Jose Ave Industry, CA 91748 U.S.A”变更为“15F., NO. 104 & 106, HSIN TAI WU RD. SEC. 1, HSI CHIH DIST. NEW TAIPEI CITY, Taipei – Special Municipality TAIWAN （新北市汐止区新台五路一段104、106号15楼） ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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