| 产品名称(中文) | 端口插头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IS4/DF4 Port Plug Accessory Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材质为聚醚醚酮PEEK Optima LT-1，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于密封未使用电极导线的圣犹达公司的起搏器或除颤器上的插孔。 |
| 型号规格 | AC-IS4PP |
| 注册证编号 | 国械注进20163122646 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior-#2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201632126462021年7月26日同意更正代理人名称内容，2021年5月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-26 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
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