| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌气管切开插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为带套囊气管切开插管和无套囊气管切开插管。由管身(聚氯乙烯)、接头(聚丙烯)、内插管(高密度聚乙烯)、内插管固定阀(丙烯酸聚合物)、颈带(聚氨酯)、插管芯(高密度聚乙烯)、咳嗽帽(丙烯酸聚合物)、发音阀(丙烯酸聚合物)、扩张器(聚氯乙烯)、首步扩张器(聚氯乙烯)组成。带套囊气管切开插管还包括套囊(聚氯乙烯)、充气管(聚氯乙烯)、指示球囊(聚氯乙烯)和单向阀(聚丙烯)。聚氯乙烯含DEHP增塑剂。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过已有的气管造口，对气管切开的患者插管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162083190 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔兰泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co.Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201626631902021年7月8日同意更正注册证内容，2021年6月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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