| 产品名称(中文) | 锁定接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb材料制成，钛合金接骨板表面经过了阳极化处理，有灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与SYNTHES接骨螺钉配合用于股骨、胫骨、锁骨和足部的骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130073 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460073。 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-02-21 |
| 变更情况 | 2019-12-17 原注册证中：1）技术要求删除部分型号，变更接骨板孔径标称值及公差，技术要求变更详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化对比表详见附件；3）生产地址变化对比表详见附件。 2022-12-30 注册证载明结构及组成由“该产品采用符合ISO 5832-1的不锈钢或符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb材料制成”变更为“该产品采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb材料制成”。注册证载明型号规格、生产地址和产品技术要求变化内容见对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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