| 产品名称(中文) | 双腔支气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Double Lumen Bronchial Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔支气管插管为一次性使用无菌产品(灭菌方式：环氧乙烷)，分为左侧型和右侧型；双腔支气管插管由接头、管身、气管腔、气管套囊、气管套囊指示球囊、支气管腔、支气管套囊、支气管套囊指示球囊、充气管、单向阀、助插芯组成，带或不带隆突钩，带或不带附件；附件有气管腔直角连接管、支气管腔直角连接管、Y型接头和吸引导管。插管管身带深度标记，全管身带X射线标记，插管顶端有不透射线标记(金属芯)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于所有胸部肺部手术、气管内麻醉、支气管肺量测定以及长期单侧肺通气。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162082801 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔兰泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co Westmeath, Ireland |
| 生产地址 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201626628012022年3月30日同意更正代理人名称和产品英文名称，2020年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 爱尔兰泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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