| 产品名称(中文) | 人工膝关节部件-股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物，股骨端植入物和胫骨基座由符合ASTM F75标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨关节面衬垫和髌骨植入物由符合GB/T 19701.2标准中1型要求的超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于全膝关节置换，以骨水泥式固定。适应症：1.风湿性关节炎。2.外伤后的关节炎，或退化性关节炎患者。3.截骨术失败、半关节成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20153130001 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153460001。 |
| 批准日期 | 2022-08-23 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2022-07-20 型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；技术要求变更，详见“技术要求变化对标表”。 2022-12-16 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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