| 产品名称(中文) | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COOL Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由液晶显示屏、血糖测试仪主机、内置存贮器、操作软件(软件发布版本号：V6.4.3)组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学法，与配套的COOL血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用，在临床上对来源于人毛细血管中的葡萄糖含量进行定量检测。适用于糖尿病患者在家中进行血糖监测,也可辅助临床医护人员监测患者糖尿病控制的效果。 |
| 型号规格 | GM505MA |
| 注册证编号 | 国械注进20152222526 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 韩国 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS,Inc. |
| 注册人住所 | 43，Banpo-daero 28-gil，Seocho-gu，Seoul，Korea |
| 生产地址 | 94-1 Donghwagongdan-ro，Munmak-eup，Wonju-si，Gangwon-do，Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152402526 2020年4月14日同意更正注册人名称、注册人住所、产品名称内容，2020年3月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2017-10-13 “注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室 ”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul , Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2018-10-25 1.产品英文名称由“COOL Blood Glucose Monitoring Device”变更为“COOL Blood Glucose Monitoring System”； 2.型号规格由“GM505MA, GM505MB, GM505MC,GM505MD, GM505ME”变更为“GM505MA”； 3.生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”； 4.软件发布版本由“V6.1.3”变更为“V6.4.3”。 请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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