| 产品名称(中文) | 双极高频超声双输出手术系统サージカル ティシュー マネージメント システム |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在外科手术(含内窥镜下手术)中实现以下功能：THUNDERBEAT(与高频电刀ESG-400配合使用)通过同时输出超声波与高频电对活组织进行凝闭同时切开，对血管进行闭合同时切开；或通过仅输出高频电对活组织进行凝闭、对血管进行闭合。SONICBEAT通过输出超声波对活组织进行凝闭、凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开。 THUNDERBEAT可闭合最大直径7mm的血管，SONICBEAT可闭合最大直径5mm的血管。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求-“1.产品型号/规格及划分说明”。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153010952 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153250952 2019年3月29日同意更正适用范围内容，2019年1月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-03-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2017-06-07 1、产品名称 变更前：外科手术能量系统 变更后：双极高频超声双输出手术系统 2、结构及组成 变更前：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体规格型号见附页。超声额定频率47kHz。具体性能参数见注册产品标准。 变更后：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体型号见标准更改单。 3、注册产品标准变化见《医疗器械注册产品标准更改单》。 4、本次变更注册增加如下型号：SB-0545FC、SB-0535FC、SB-0520FC、TB-0520FC。 2018-12-03变更注册产品标准，详见标准更改单。 2023-01-03 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４３番２号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
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