| 产品名称(中文) | 游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DELFIA? Xpress Free hCGβ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 游离绒毛膜促性腺激素β亚基校准品、游离绒毛膜促性腺激素β亚基示踪剂、游离绒毛膜促性腺激素β亚基分析缓冲液、游离绒毛膜促性腺激素β亚基测试笔；试剂盒中还包括和试剂盒批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定孕妇血清中游离绒毛膜促性腺激素β亚基(游离hCGβ)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒；72人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400547 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2016-06-07 “代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层；邮寄地址：北京朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1楼东 100015””变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 ”。 2023-11-07 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司; 代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-03-22 产品说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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