| 产品名称(中文) | 髋关节假体-股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Femoral Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ISO5832-11的锻造钛6铝7铌制成。无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于全髋关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130419 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH 瑞士捷迈公司 |
| 注册人住所 | Sulzer Allee 8, CH 8404 Winterthur, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzer Allee 8, CH 8404 Winterthur, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460419。2023年3月8日同意更正注册证编号内容，2022年11月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2017-10-27 变化部分见注册产品标准更改单。 2018-10-15 “注册人名称：Zimmer GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2022-08-15 产品技术要求变化对比表详见附页。 2023-06-28 注册人名称由:Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；注册人名称变更为:Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH 瑞士捷迈公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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