| 产品名称(中文) | 组件式全膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vanguard 360 Revision Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组件式全膝关节系统包括：1)股骨组件包括股骨假体(含一枚股骨锁钉)、股骨假体垫块(含一个垫块固定件)及股骨垫块固定件；2)胫骨组件包括半月板组件、胫骨托(含一个胫骨托锁定杆和一枚胫骨托螺钉)、胫骨托垫块(含两个胫骨垫块螺栓)和胫骨托翼。3)延长柄：根据结构型式可分：花键型、喷砂型和光滑型(每个膝关节柄包装内含有一个延长柄锁紧螺钉)。4)偏心距转接头(含一枚转接头螺钉和一个预置螺钉)及转接头螺钉；5)髌骨组件。产品表面无着色、无涂层。产品各部件由符合ISO5832-4-1996铸造钴铬钼合金、 GB/T13810-2007标准的TC4ELI材料、符合ISO5832-12-2007标准的锻造钴铬钼合金材料、符合ISO5834-2-2011的2型超高分子量聚乙烯、符合ISO5832-1-2007的316不锈钢材料制成。具体产品部件材质信息和相应的标准见型号规格表附件。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换翻修术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132419 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462419。 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2016-05-27 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址：上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室) ”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-15 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2022-06-17 原注册证中：产品产品技术要求变化情况详见附页。 2022-06-17 原注册证中：产品产品技术要求变化情况详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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