| 产品名称(中文) | 血管内造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angiographic Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管内造影导管包括Performa造影导管。产品由导管座(聚碳酸酯；氧化钛)，导管轴(尼龙11；PEBAX；硫酸钡)，编织层(304V不锈钢丝)，导管尖端(PEBAX，氧化钛，次碳酸铋)及应力缓冲套管(尼龙11，PEBAX，氧化钛)组成，远端带有不透射线标记(铂-铱)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管内造影导管借助于日常诊断治疗，将造影介质送至血管系统中制定位置。带标记的造影导管可用于解剖学诊断。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031099 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 USA |
| 生产地址 | 1) 14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA ；2) Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201537710992021年07月19日同意更正型号、规格、结构及组成内容，2019年12月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2024-12-26 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2019-10-31 生产地址由“1) 14646 Kirby Drive Houston, TX 77047 ；2) Calle Cipres#5a, 7,8,9,12,15 Centro Industrial Las Brisas; Calle Onix#10-3, Colonia Las Brisas Tijuana, Mexico 22320 ”变更为“1) 14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA ；2) Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico”。 2022-12-01 产品技术要求变更内容详见附件。 2024-09-18 型号规格变化内容见附件。产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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