| 产品名称(中文) | 血气、电解质和生化分析用多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COMBITROL PLUS B/AUTO-TROL PLUS B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活性成分：血气、电解质和生化分析用多项质控品在水溶液中配制，充入预定含量的氧气，二氧化碳和氮气达到平衡，并加入盐，有机物和碳酸盐缓冲剂，代谢物等。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于pH、二氧化碳分压、氧分压、氧饱和度、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞比容、总血红蛋白以及血红蛋白衍生物、葡萄糖、乳酸、尿素/尿素氮以及胆红素检测的质量控制。 |
| 型号规格 | COMBITROL PLUS B：水平 2: 30×1.7mL； AUTO-TROL PLUS B：水平 2: 40×1.6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401552 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 7 Jackson Road Devens MA 01434, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2019-03-28 “注册人名称：Roche Diagnostics GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH ；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2023-02-27 适用仪器变更，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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