| 产品名称(中文) | 血液透析设备個人用透析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电源箱、液晶触摸显示屏、指示灯、血泵、肝素泵、补液泵(可选)、静脉压力计、动脉压力计(可选)、静脉气泡检测器、动脉气泡检测器(可选)、补液气泡检测器(可选)、静脉夹、漏血检测器、加热器、电导率传感器、温度传感器、电池(可选)、外部接口(网口，可选)，盐水瓶吊架、热水清洗组件(可选)、自动血压计(可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与透析器联合使用，临床用于成人慢性肾功能衰竭的治疗。 |
| 型号规格 | MDS-101 |
| 注册证编号 | 国械注进20153101626 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社美迪克株式会社メテク |
| 注册人住所 | 日本国埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66 |
| 生产地址 | 日本国埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66 |
| 代理人名称 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201534516262020年9月15日同意更正注册证注册人住所及生产地址内容，2020年4月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2018-08-09 “注册人名称：株式会社メテク ”变更为“注册人名称：株式会社メテク 株式会社美迪克”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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