| 产品名称(中文) | 取石篮 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OptiFlex Nitinol Stone Retrieval Basket |
| 结构及组成/主要组成成分 | OptiFlex 取石篮包括一个装在柔性鞘内的管杆，其远端有一个镍钛合金多线自展篮。近端附有一个手柄，用于打开、关闭和旋转取石篮。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | OptiFlex 取石篮在内窥镜下使用，用于从泌尿道中抓取、操纵和去除结石和其他异物。 |
| 型号规格 | M0063903000、M0063903010 |
| 注册证编号 | 国械注进20152021207 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进201522212072021年2月8日同意更正代理人住所、产品名称内容，2019年12月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-02-08 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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