| 产品名称(中文) | 生物型髋臼杯系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pinnacle Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物型髋臼杯系统由髋臼杯，松质骨螺钉，以及陶瓷球头三部分组成：髋臼杯基体为 Ti6Al4V 合金，符合 ISO5832-3 的要求。髋臼杯涂层为 Porocoat 纯钛涂层。Porocoat 烧结纯钛涂层所用钛珠为纯钛，符合 ASTM F67-13 的要求。松质骨螺钉的材料为 Ti6Al4V ELI 合 金 ， 符 合 ASTM F136-13 的要求；陶瓷球头采用氧化铝氧化锆混合生物陶瓷材料制造，符合 YY/T1294.2 的要求；袖套的材料为 Ti6Al4V 合金，符合 ISO5832-3 的要求。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非骨水泥髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130710 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics,Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana,46582,USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive ,Warsaw, Indiana, 46582 ,USA; St. Anthony's Road Leeds LS11 8DT United Kingdom;CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany; Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460710 |
| 批准日期 | 2022-08-03 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2021-07-22 该产品申请 以下变更：1.变更材料所符合的标准号和对应的检测方法；2.变更HA结晶度；3..变更螺钉的粗糙度；4.变更股骨头球形度径向偏差；5.变更钛珠涂层与基体的粘结强度和检测方法。详见技术要求变化对比表和结构组成变化对比表 2022-05-18 申请人申请许可事项变更，变更内容为生产地址。详见附页。 2023-12-20 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求，删除部分型号规格，对应修改结构组成内容，具体变更内容如下：1.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2.型号规格变化详见型号规格变化对比表；3.结构组成变化详见结构组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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