| 产品名称(中文) | 膝关节假体-股骨部件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses-Femoral Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括骨水泥预涂型高屈曲度后十字韧带保留型股骨部件和可选型高屈曲度后稳定型股骨部件。产品由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，其中预涂型股骨部件表面附有聚甲基丙烯酸甲酯涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该装置适用于由以下原因导致膝关节严重疼痛和功能障碍的患者：类风湿关节炎、骨性关节炎、外伤性关节炎、多发性关节炎、胶原蛋白疾病和/或股骨髁缺血性坏死，创伤后关节结构丧失，尤其是髌股关节侵蚀、功能障碍或既往髌骨切除中度外翻、内翻或屈曲畸形，手术失败补救治疗或用于手术期间不能达到满意屈曲稳定性的膝关节。虽然该器械已根据女性患者的典型解剖结构进行设计优化，但也适用于股骨远端截骨后ML/AP值为0.99-1.13的男性患者。这些股骨假体组件的设计可以和NexGen关节面及髌骨等组件相匹配，且有最大155度的关节活动度。患者对其膝关节屈曲幅度有较高的要求时，可用此装置增加屈曲能力。CR-Flex GSF股骨组件与“90-”前缀的NexGen CR关节面，“00-”前缀的10、12或14mm、或“90-”前缀的17或20mmProlong?高交联聚乙烯CR关节面配合使用时，设计用于后交叉韧带保留以及负重活动范围小于或等于155°的膝关节。LPS-Flex GSF股骨组件与LPS-Flex关节面配合使用时，设计用于前后交叉韧带均切除以及负重活动范围(ROM)小于或等于155°的膝关节。该装置需与骨水泥配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130001 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Building #2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland. |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460001。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2017-09-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-09-28 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-08-02 “注册人名称：Zimmer, Inc.; 注册人住所：345 E. Main St, Warsaw, IN 46580”变更为“注册人名称：Zimmer Inc.; 注册人住所：1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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