| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator/Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、除颤手柄(1001-0150-01型)、除颤起搏电缆线(OneStep型)、AAMI/IEC标准导联3/5心电患者缆线(8000-0025型)、充电电池(Surepower型)、成人除颤电极片(OneStep Complete型)和儿童除颤电极片(OneStep Pediatric型)组成。 |
| 型号规格 | R Series |
| 注册证编号 | 国械注进20153071775 |
| 注册人名称(中文) | 卓尔医疗（美国）公司 |
| 注册人名称(英文) | ZOLL MEDICAL CORPORATION |
| 注册人住所 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA |
| 生产地址 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA |
| 代理人名称 | 卓尔奥医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进201532117752021年2月25日同意更正结构及组成内容，2020年6月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-02-25 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2017-11-17 “代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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