| 产品名称(中文) | 锁定接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为非有源外科金属植入物，采用ISO 5832-1不锈钢材料制造。包装为伽马射线灭菌包装，灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于股骨近端截骨术、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折、股骨粗隆下骨折。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132234 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462234。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2020-03-31 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 变更生产地址，详见变更后生产地址附页。 2022-09-20 该产品申请变更生产地址，删除部分型号规格，删除非灭菌产品，标准升级。详见生产地址变化对比表、型号规格变化对比表和技术要求变化对比表。结构及组成由“该产品为非有源外科金属植入物，采用ISO 5832-1不锈钢材料制造。包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种”，变更为“该产品为非有源外科金属植入物，采用ISO 5832-1不锈钢材料制造。包装为伽马射线灭菌包装，灭菌有效期为10年”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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