| 产品名称(中文) | 体外神经刺激器程控仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Controller |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电池和便携盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外神经刺激器程控仪是预期与美敦力3531型体外神经刺激器配套使用的手持式设备。临床医师可使用体外神经刺激器程控仪为患者设定编程设置，患者可使用体外神经刺激器程控仪进行由临床医师规定的以下任务：调整脉幅、转换激活的刺激侧、转换编程。 |
| 型号规格 | 3537 |
| 注册证编号 | 国械注进20152123525 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy, Minneapolis, MN55432, U.S.A. |
| 生产地址 | Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II,11900 Bayan Lepas, Penang,Malaysia |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进201522135252021年01月25日同意更正代理人住所，2020年09月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2018-12-17 见附页。 2020-04-02 详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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