| 产品名称(中文) | 补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROLENE* Polypropylene Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单股聚丙烯非吸收性纤维编织而成的网状物，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | PROLENE 3D Patch适用于腹股沟疝(直疝和斜疝)和腹壁疝缺损的修补。PROLENE Hernia System适用于腹壁疝缺损的修补。 |
| 型号规格 | 3DPM,3DPL,P3DPM,P3DPL,3DPM1,3DPL1,P3DPM1,P3DPL1,PHSE, PHSE6,PHSL,PHSL6,PHSM,PHSE1,PHSM1,PHSL1,PHSM6 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133402 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon, Inc |
| 注册人住所 | Route 22 West, P.O. Box 151, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA |
| 生产地址 | 25 Centre Road, Somersworth, New Hampshire, 03878-2927, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201534634022020年7月28日同意更正注册证适用范围内容，2020年6月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-06-15 |
| 变更情况 | 2016-09-06 生产场所地址变更为“25 Centre Road, Somersworth, New Hampshire, 03878-2927, USA ”。 2023-07-24 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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