| 产品名称(中文) | 人工膝关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Femoral Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨袖套、股骨袖套接口、股骨袖套接口螺栓组成。股骨袖套基体由符合ASTM F136的Ti-6Al-4V ELI合金制成，股骨袖套基体烧结后为符合ISO 5832-3的Ti-6Al-4V合金，股骨袖套烧结涂层为符合ASTM F67标准规定的Grade 2纯钛。股骨袖套接口扣环由符ASTM F136标准规定的Ti-6Al-4V ELI合金制成。股骨袖套接口螺栓、股骨袖套接口基体、股骨袖套接口远端由ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为非骨水泥型组件，与该企业同一系统骨水泥型膝关节假体配合使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131407 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc |
| 注册人住所 | PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461407 |
| 批准日期 | 2022-07-20 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2024-02-01 1.结构及组成由“该产品由股骨袖套、股骨袖套接口、股骨袖套接口螺栓组成。股骨袖套基体、股骨袖套接口扣环由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI合金制成。股骨袖套烧结层符合ISO 5832-2标准规定的纯钛Grade 4A。股骨袖套接口螺栓、股骨袖套接口基体、股骨袖套接口远端由ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装。”变更为“该产品由股骨袖套、股骨袖套接口、股骨袖套接口螺栓组成。股骨袖套基体由符合ASTM F136的Ti-6Al-4V ELI合金制成，股骨袖套基体烧结后为符合ISO 5832-3的Ti-6Al-4V合金，股骨袖套烧结涂层为符合ASTM F67标准规定的Grade 2纯钛。股骨袖套接口扣环由符ASTM F136标准规定的Ti-6Al-4V ELI合金制成。股骨袖套接口螺栓、股骨袖套接口基体、股骨袖套接口远端由ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成。灭菌包装。”；2.载明的生产地址由“PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”；3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
