| 产品名称(中文) | 血管内造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ImpressCatheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管尖端(PEBAX、碳化钨)、导管座(聚碳酸酯)、导管轴(尼龙11、硫酸钡)和压力释放装置(聚氨酯)组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将造影介质送至血管系统中指定位置。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032568 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston, TX 77047 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201537725682023年1月18日同意更正规格型号附页，2021年3月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2022-12-29 原注册证中生产地址由“14646 Kirby Drive Houston, TX 77047”变更为“14646 Kirby Drive Houston, TX 77047； Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico”。 2023-02-20 型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；产品技术要求变更，详见“技术要求变化对比表”。 2024-03-15 一、注册证载明的结构及组成变更，由“该产品由导管尖端（PEBAX、碳化钨）、导管座（聚碳酸酯/PET）、导管轴（尼龙11、硫酸钡）和压力释放装置（聚氨酯）组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年”变更为“该产品由导管尖端（PEBAX、碳化钨）、导管座（聚碳酸酯）、导管轴（尼龙11、硫酸钡）和压力释放装置（聚氨酯）组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年”。二、型号、规格变更，具体见规格型号变更对比表。三、产品技术要求变更，具体见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
