| 产品名称(中文) | 髋臼翻修杯及填充块 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses - Revision Acetabular Shell and Restrictor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由翻修髋臼杯和填充块组成。翻修髋臼杯除外缘由符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒钛合金制成，其他都是由多孔钽金属材料制成。填充块由多孔钽金属材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非骨水泥型髋臼置换的初次或翻修手术；组件亦可适配本公司生产的股骨柄、不同直径的股骨头以及内衬和螺钉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153463661 |
| 注册人名称(中文) | 捷迈骨金属科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomery Rd, Parsippany, NJ, 07054, USA |
| 生产地址 | 10 Pomery Rd, Parsippany, NJ, 07054, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-21 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2018-10-30 “注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 捷迈骨金属科技公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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