| 产品名称(中文) | 髋关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Exceed ABT Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯和内衬组成。髋臼杯基体由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，分微孔表面、羟基磷灰石+微孔表面两种涂层。微孔表面由符合ASTM F1580标准规定的Ti6Al4V钛合金粉末制成。髋臼内衬由高交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132342 |
| 注册人名称(中文) | 邦美英国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet UK LTD. |
| 注册人住所 | Waterton Industrial Estate,Bridgend CF 31 3XA, United Kingdom |
| 生产地址 | Waterton Industrial Estate,Bridgend CF 31 3XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462342 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-15 “注册人名称：Biomet UK LTD.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet UK LTD. 邦美英国有限责任公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2022-12-20 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求，具体变更内容见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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