| 产品名称(中文) | 光固化玻璃离子水门汀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Light Cure Glass Ionomer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：两种产品均为粉和液组成，玻璃离子修复材料的粉包括：硅烷化的无机填料、甲基丙烯酸乙二醇酯，液包括：丙烯酸衣康酸共聚物、水和甲基丙烯酸乙二醇酯、二苯基碘鎓六氟磷酸盐(DPIHFP)；光固化玻璃离子垫基材料的粉包括：氟铝硅玻璃粉、苯基氯碘化物，液包括：丙烯酸衣康酸共聚物、水和甲基丙烯酸乙二醇酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 玻璃离子修复材料用于三类洞和五类洞的修复、牙颈部磨损/磨耗的修复、牙根龋的修复、乳牙一二类洞的修复、折裂牙的暂时修复、冠预备体的瑕疵区和倒凹区的充填、至少存留一半牙冠的牙齿作内核修复，以利于后续的冠修复、三明治式修复、暂时性修复。光固化玻璃离子垫基材料用于下列类型修复材料衬层或垫底：复合树脂、银汞、金属和陶瓷。 |
| 型号规格 | 玻璃离子修复材料(Vitremer Core Buildup/Restorative)、光固化玻璃离子垫基材料(Vitrebond Light Cure Glass Ionomer Liner/Base) |
| 注册证编号 | 国械注进20143174831 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M 美国口腔护理修复产品公司M ESPE Dental Products |
| 注册人住所 | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 55144- 1000, USA |
| 生产地址 | 2111 McGaw Avenue, Irvine CA 92614, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143634831。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2022-06-10 产品技术要求变更内容详见附页。 2024-03-12 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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