| 产品名称(中文) | 生化多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SYS-Multitrol 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为添加化学成分的人血清，添加成分来自动物和人。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在全自动生化分析仪上进行临床化学参数的质控。 测量的参数如下：胆碱酯酶(CHE)、总胆固醇(T-CHO)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、铁(Fe)、乳酸脱氢酶(LD)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、血清碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(IP)、总胆汁酸(TBA)。 |
| 型号规格 | 5mL×5 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142406209 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-11-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK；4-3-2 Takatsukadai，Nishi-ku，Kobe，Hyogo 651-2271，Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-10-08 |
| 有效期至 | 2023-10-07 |
| 变更情况 | 2016-02-04 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”。 2016-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2016-12-07 变更的具体内容见变更对比表。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 |
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