| 产品名称(中文) | 锁定接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为ISO 5832-11规定的钛6铝7铌材料制造。接骨板表面经阳极化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143134997 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页。 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143464997。 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-22 |
| 变更情况 | 2019-03-19 注册产品标准变更，具体见《注册产品标准更改单》。 载明的生产地址变更，具体见《生产地址变化对比表》。 2022-11-07 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格、结构组成和生产地址，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表；4）生产地址变化详见生产地址变化对比表。 2022-11-07 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格、结构组成和生产地址，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表；4）生产地址变化详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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