| 产品名称(中文) | 连续性血液净化透析滤过器及配套管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | oXiris Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。其中，空心纤维的材料为丙烯腈-甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺+接枝肝素；外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯；封装化合物的材料为聚氨酯；直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂为DEHA)；支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯(PETG)。本产品有效膜面积为 1.5m2。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅适用于与Prismaflex或PrisMax连续性血液净化装置配合使用，用来提供连续性血液净化。用于急性肾衰竭和 /或容量负荷过重的患者。 |
| 型号规格 | oXiris Set |
| 注册证编号 | 国械注进20233100070 |
| 注册人名称(中文) | 金宝实业公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7,Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 生产地址 | 7,Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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