| 产品名称(中文) | 种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Dental Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括临时基底和愈合帽，临时基底由符合GB/T 13810的钛合金(TC4 ELI)材料或PEEK材料制成，愈合帽由符合GB/T 13810的钛合金(TC4 ELI)材料制成。钛合金临时基底表面有氮化钛涂层，其他型号均无表面处理。产品经伽马辐照灭菌无菌提供，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙科种植修复过程中与种植体和基台配合使用，为修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233170069 |
| 注册人名称(中文) | 邦美3 |
| 注册人名称(英文) | i有限责任公司Biomet 3i, LLC |
| 注册人住所 | 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida, 33410, USA |
| 生产地址 | 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida, 33410, USA ; C/Islas Baleares, 50, Pol. Ind. Fuente de Jarro, Paterna, Valencia, 46988, Spain |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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