| 产品名称(中文) | 膝关节置换手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Navigation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由初始套件、控制台、脚踏开关、摄像头、控制面板、机械手钻、系统推车支架、系统推车底座、24寸触屏显示器、平面反射标记、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与经过验证且经中国批准上市的膝关节假体和定位工具配合使用，在成人单髁膝关节和全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233010072 |
| 注册人名称(中文) | 蔚蓝纽带科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Blue Belt Technologies, Inc. |
| 注册人住所 | 2875 Railroad Street, Pittsburgh PA 15222, USA |
| 生产地址 | 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2024-06-18 注册人住所由:2905 Northwest Boulevard，Suite 40，Plymouth MN 55441,USA;注册人住所变更为:2875 Railroad Street, Pittsburgh PA 15222, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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