| 产品名称(中文) | 口腔用人工骨 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NovaBone® Dental Putty-Bioactive Synthetic Bone Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由生物活性玻璃和甘油赋形剂组成。生物活性玻璃69%±2%(SiO2 31.1%±2%，CaO 16.9%±2%，Na2O 16.9%±2%，P2O5 4.1%±1%)；甘油赋形剂31%±2%(甘油18.6%±2%、聚乙二醇12.4%±2%)。产品无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔各种骨缺损的填充，包括牙周骨缺损填充、上颌窦提升填充、拔牙处缺损填充、牙槽嵴增宽增高。 |
| 型号规格 | 1×0.3cc/盒、1×0.5cc/盒、1×1.5cc/盒、2×0.5cc/盒、6×0.5cc/盒、2×0.3cc/盒、6×0.3cc/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20233170067 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺邦生物制品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NovaBone Products, LLC |
| 注册人住所 | 13510 NW US Highway 441, Alachua,Florida 32615,USA |
| 生产地址 | 13510 NW US Highway 441, Alachua,Florida 32615,USA |
| 代理人名称 | 齿能生物科技（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路52号博隆大厦2108 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2023-08-25 代理人名称由美国诺邦生物制品有限公司上海代表处；代理人住所由上海市黄浦区淮海中路381号中环广场2520 室;变更为：上海晟邦科贸有限公司；变更为：上海市奉贤区柘林镇浦卫公路6301号3楼3号 2024-06-19 代理人名称由:上海晟邦科贸有限公司; 代理人住所由:上海市奉贤区柘林镇浦卫公路6301号3楼3号;代理人名称变更为:齿能生物科技（深圳）有限公司; 代理人住所变更为:深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路52号博隆大厦2108 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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