| 产品名称(中文) | 通用型增材制造膝关节手术导板“爱派司”通用型截骨手术导引板系统（未减菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D打印截骨导板用于膝关节截骨时使用的一种定位工具，采用高分子尼龙粉末材料(聚十二酰胺)，利用激光烧结的增材制造(俗称3D打印)技术制成。一次性使用，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于膝关节截骨手术中，辅助医生在术中进行股骨远端、胫骨近端的定位、探测、导向、评估或提供基准。 |
| 注册证编号 | 国械注许20232040004 |
| 注册人名称(中文) | 爱派司生技股份有限公司愛派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和区桥和路23号3楼 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路23号3楼 |
| 代理人名称 | 爱湃斯(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 2023-03-14 代理人住所由上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室;变更为：上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 2024-11-04 注册人住所由:新北市中和区桥和路120号2楼之2;注册人住所变更为:新北市中和区桥和路23号3楼 2024-12-03 生产地址由“新北市中和区桥和路120号2楼之2”变更为“ 新北市中和区桥和路23号3楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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通用型增材制造膝关节手术导板“爱派司”通用型截骨手术导引板系统（未减菌）:
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