| 产品名称(中文) | 混合闭环胰岛素输注系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hybrid Closed Loop Insulin Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成，详见注册证附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 可持续向14岁及以上I型糖尿病患者体内输注基础量胰岛素(用户可选速率)与胰岛素大剂量输注(用户可选剂量)，混合闭环胰岛素输注系统包含安全防护技术，其可设定为根据持续葡萄糖监测自动调整基础率胰岛素的输注，并当传感器值低于或预测将低于预设的阈值时暂停胰岛素的输注。 |
| 型号规格 | MiniMed 670G BLE |
| 注册证编号 | 国械注进20233140061 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力泌力美公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic MiniMed |
| 注册人住所 | 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325 USA |
| 生产地址 | 1：Medtronic Puerto Rico Operations Co. Road 31, KM 24, HM 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777；2：IntriCon Corporation Grey Fox 1275 Grey Fox Road Arden Hills Minnesota 55112 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28 号东华金融大厦21 层2106A 室，2106F 室、2106G 室、2106H 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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