| 产品名称(中文) | 夹子装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ZEOCLIP、ZEOCLIP Device（ゼオクリップ、ゼオクリップ装置） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送器及夹子组成。其中夹子包括夹片和夹座，输送器包括拇指环、基座、旋转手柄、外滑块、外防护圈、外护套、内护套、挂钩及驱动线材组成。产品经环氧乙烷灭菌，输送器可重复使用，夹子一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232020065 |
| 注册人名称(中文) | 瑞翁医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ZEON MEDICAL INC.（ゼオンメディカル株式会社） |
| 注册人住所 | 日本国东京都千代田区丸之内一丁目6番2号1-6-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan（日本国東京都千代田区丸の内一丁目6番2号） |
| 生产地址 | 地址1：日本国富山县高冈市二上新422-1；地址2：日本国长野县冈谷市本町4-8-7地址1：422-1 Futagamishin,Takaoka-shi,Toyama 933-0981,Japan(日本国富山県高岡市二上新422-1)；地址2：4-8-7 Honmachi, Okaya-Shi, Nagano, 394-0028 Japan(日本国長野県岡谷市本町4-8-7) |
| 代理人名称 | 瑞翁（广州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区体育东路136，138号1610单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2022年第25号)，该产品被调整为二类。 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 2023-06-05 代理人住所由:广州市天河区体育东路136，138号自编层第十七层（自然层第十六层）06A房;代理人住所变更为:广州市天河区体育东路136，138号1610单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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