| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS XT 7600 Integrated System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由中置取样中心、干化学测定中心、免疫测定中心(免疫处理中心和湿化学处理中心)、命令中心(含计算机主机及软件(软件发布版本V3))、系统面框和壳体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于反射分光光度法，朗伯-比尔定律的透射率和吸光度法，增强化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血、脑脊液(CSF)和拭子(包括鼻咽拭子和前鼻拭子)样本中的被分析物进行定性、定量检测，包括临床生化项目、免疫项目。 |
| 型号规格 | XT 7600 |
| 注册证编号 | 国械注进20232220063 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626, USA |
| 生产地址 | Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2023-10-31 产品技术要求中的数据接口变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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