| 产品名称(中文) | 额贴式睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Somnograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(HST 050C)、一次性前额电极(SEN007)、安卓移动应用程序(HST Station，发布版本1.0)、主机电源适配器(HST055)、客户端软件(DOMINO，发布版本3.0.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品记录前额部位的脑电、眼电、肌电信号，显示睡眠期和睡眠参数，辅助评估睡眠质量。 |
| 型号规格 | HomeSleepTest |
| 注册证编号 | 国械注进20232070060 |
| 注册人名称(中文) | 施曼诺医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SOMNOmedics GmbH |
| 注册人住所 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| 生产地址 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Germany |
| 代理人名称 | 嘉楷医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位368室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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