| 产品名称(中文) | 低分子量肝素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIOPHEN Heparin Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：冻干人血浆，无肝素添加物；校准品2～5：冻干人血浆，添加低分子量肝素(LMWH)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血浆中低分子肝素的定量检测进行校准。 |
| 型号规格 | 水平1(CAL1)：4×1mL，水平2(CAL2)：4×1mL，水平3(CAL3)：4×1mL，水平4(CAL4)：4×1mL，水平5(CAL5)：4×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存，试剂有效期为30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400062 |
| 注册人名称(中文) | 海奉生物医学 |
| 注册人名称(英文) | HYPHEN BioMed |
| 注册人住所 | 155 rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France |
| 生产地址 | 155 rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2023-05-12 适用仪器由“全自动凝血分析仪：CS-5100”变更为“全自动凝血分析仪：CS-1300，CS-1600，CS-2000i， CS-2100i ， CS-2400 ， CS-2500 ， CS-5100 ， CN-3000, CN-6000, CN-3500, CN-6500”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
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