| 产品名称(中文) | 一次性使用磁定位星型标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OCTARAY Mapping Catheter with TRUEref Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头端分支电极，可调弯头端，管身和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与电生理导航系统(Carto3，型号：FG-5400-00)配合使用，用于采集和记录心房和心室区域内的电生理信号，对心脏进行电刺激，可提供定位信息 |
| 型号规格 | D160901，D160902，D160903，D160904，D160905，D160906 |
| 注册证编号 | 国械注进20233070056 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California,92618, USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez Chihuahua 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-02-21 |
| 变更情况 | 2023-11-16 产品名称由：一次性使用星型标测导管，变更为：一次性使用磁定位星型标测导管。适用范围由：该产品在医疗机构中与电生理导航系统（Carto3，型号：FG-5400-00）配合使用，用于采集和记录心房和心室区域内的电生理信号，对心脏进行电刺激。变更为：该产品在医疗机构中与电生理导航系统（Carto3，型号：FG-5400-00）配合使用，用于采集和记录心房和心室区域内的电生理信号，对心脏进行电刺激，可提供定位信息。 2024-02-19 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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