| 产品名称(中文) | 膝关节假体-股骨髁 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MOBIO™ Total Knee System-Femoral Condyle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PS股骨髁和定位柱组成。股骨髁由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；定位柱由符合ASTM F1537标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。产品无菌包装，经伽马射线辐射灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与MOBIO™全膝关节系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于全膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130058 |
| 注册人名称(中文) | 宽岳骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | b-ONE Ortho, Corp. |
| 注册人住所 | 3 Wing Drive, Suite 259, Cedar Knolls, New Jersey, 07927, USA |
| 生产地址 | 443,rue Rene Cassin La Talaudiere 42350 France |
| 代理人名称 | 宽岳医疗器材（苏州）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区科技城玉屏路6号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-02-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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