| 产品名称(中文) | 血液透析设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialysis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由LCD面板、电源模块、血泵、置换液泵、肝素泵、流量泵、浓缩液泵、除气泵、超滤泵、温度监控、压力监控、平衡腔、气泡监控、漏血监控，电导度监控组成。选配件包括：血压监测器(BPM)、血液温度监测器(BTM)、血容量监测器(BVM)、VenAcc、托盘和定位把手。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | 6008 |
| 注册证编号 | 国械注进20233100055 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-02-21 |
| 变更情况 | 2024-02-29 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 相关标准 |
YY 0645-2008 连续性血液净化设备 YY 0054-2023 血液透析设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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