| 产品名称(中文) | 正压通气面罩愷得連續性正壓面罩組及其附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分全罩式和鼻罩式，其中全罩式由面罩框(PC)、调整钮(PC)、前额支架(PC)、前额软垫(硅胶)、面罩支架(尼龙6)、面罩软垫(硅胶)、头带(Nylon复合材质)、头带扣(尼龙6)、旋转接头(医疗级聚氯乙烯(不含邻苯二甲酸))、弯管(PC)、阀门与阀门扣(硅胶、PC)组成。鼻罩式由鼻罩框(PC)、调整钮(PC)、前额支架(PC)、前额软垫(硅胶)、衬垫(硅胶)、头带(Nylon复合材质)、内外鼻罩组(尼龙6、硅胶) 、旋转接头(医疗级聚氯乙烯(不含邻苯二甲酸))、弯管组(PC)、头带扣(尼龙6 )组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为提供非侵入式持续阳压呼吸器(CPAP)或双阳压呼吸器(BiPAP)正压通气之装置，向患者输送气流时所使用的非侵入性配件。 |
| 型号规格 | VB14-01-S、VB14-01-M、VB14-01-L、VB14-02-S、VB14-02-M、VB14-02-L。 |
| 注册证编号 | 国械注许20232080003 |
| 注册人名称(中文) | 恺得医材科技股份有限公司杨梅厂愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 |
| 注册人住所 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号桃園市楊梅區中山裡環東路298巷198號 |
| 生产地址 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号桃園市楊梅區中山裡環東路298巷198號 |
| 代理人名称 | 杭州恒智医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-14 |
| 有效期至 | 2028-02-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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