| 产品名称(中文) | 半月板全内固定缝合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FAST-FIX FLEX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为两种配置：①仅配置一件固定缝合器(弯型或反弯型)；②同时配置有固定缝合器(弯型或反弯型)，槽缝套管，折弯器各一件。其中固定缝合器由固定棒，缝线，插入器(包括杆、限深管、固定管和手柄)组成。固定缝合器按照其头端形状可分为弯型和反弯型。固定棒采用符合YY/T 0660的规定的Optima LT3级聚醚醚酮(PEEK)材料制造。缝线为多股、无涂层、超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制造。插入器杆由符合ASTM F899规定的304号不锈钢制造。限深管由聚醚嵌段酰胺材料制造。固定管由聚氨酯材料制造。槽缝套管由符合ASTM A276/A276M规定的410号不锈钢制造。插入器的手柄和折弯器不与人体接触。本产品仅供一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130047 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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