| 产品名称(中文) | 远端输送导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CEREBASE DA Guide Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是单腔导管，具有非锥形腔。带有PTFE内层设计，远端带有不透射线标记带，近端带有鲁尔座。远端外表面具有亲水性涂层。本导管与一个扩张器及一个止血阀共同包装。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期806天。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在神经血管内输送介入器械。 |
| 型号规格 | GS9070SD、GS9080SD、GS9090SD、GS9095SD |
| 注册证编号 | 国械注进20233030046 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin Blanc 38 Le Locle CH-2400 Switzerland |
| 生产地址 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P.32574 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 强生（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 变更情况 | 2024-03-12 注册证书结构及组成描述由“该产品是单腔导管，具有非锥形腔。带有PTFE内层设计，远端带有不透射线标记带，近端带有鲁尔座。远端外表面具有亲水性涂层。本导管与一个扩张器及一个止血阀共同包装。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期26个月。”变更为“该产品是单腔导管，具有非锥形腔。带有PTFE内层设计，远端带有不透射线标记带，近端带有鲁尔座。远端外表面具有亲水性涂层。本导管与一个扩张器及一个止血阀共同包装。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期806天。” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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