| 产品名称(中文) | 一次性使用心脏外科消融电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardioblate Surgical Ablation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性使用Cardioblate BP2套装(含BP2外科消融钳、外科消融笔、Y型连接器)、一次性使用Cardioblate LP套装(含LP外科消融钳、外科消融笔、Y型连接器)、一次性使用外科消融笔(加长型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在心脏外科直视开胸手术中利用射频能量消融心肌组织，配合高频手术系统(VLFT10GEN)(软件发布版本：4)的Cardioblate模式用于阵发性房颤的治疗。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233010039 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis,MN 55432 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2028-02-02 |
| 变更情况 | 2023-04-03 产品技术要求变化详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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