| 产品名称(中文) | 连续性血液净化用透析滤过器及配套管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prismaflex ST Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由AN69 ST 中空纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、排气室，以及传感器保护器组成。其中，AN69 ST中空纤维的材料为丙烯腈和甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺，外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯，封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯，直接或间接接触血液的管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂为DEHA)，支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚酯(PETG)。本产品为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅可与Prismaflex 或 PrisMax 连续性血液净化装置配合使用，用来提供连续性血液净化。用于患急性肾脏衰竭及/或容量负荷过重的患者。 |
| 型号规格 | Prismaflex ST60 Set，Prismaflex ST100 Set，Prismaflex ST150 Set |
| 注册证编号 | 国械注进20233100036 |
| 注册人名称(中文) | 金宝实业公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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