| 产品名称(中文) | 腔镜直线型切割吻合器钉仓套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopic Linear Cutter Reload Kits with Gripping Surface Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一次性供单个患者使用的无菌器械(伽马辐射灭菌)，由缝钉护钉板(聚碳酸酯)、缝钉(钛合金Ti3Al2.5V)、钉仓体部(液晶聚合物)、推钉器(10%玻璃纤维填充聚醚酰亚胺)、滑轨(玻璃纤维填充聚醚酰亚胺)和钉仓底部(AISI 301不锈钢)组成。钉仓具有抓持面(GST)技术。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在用于横切、切除和/或建立吻合。此器械可应用于多种开放式或微创胸外科手术。此器械可与缝钉线或组织支撑材料配合使用。此器械还可用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)和胰腺。 |
| 型号规格 | RKT6LGT1 |
| 注册证编号 | 国械注进20233010034 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2024-08-07 见产品技术要求变化对比表。 |
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