| 产品名称(中文) | 复合可吸收自钻免打结缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Healix Advance SP BIOCOMPOSITE Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 复合可吸收自钻免打结缝线锚钉系统包括可吸收的生物复合(biocryl)锚钉、不可吸收的聚醚醚酮(PEEK)扩张器、一次性插入器和不可吸收缝线组成。其中锚钉由70%重量的符合YY/T 0661的PLA(左旋聚乳酸)和30%重量的符合YY/T 0683的β-磷酸三钙(β-TCP)制成。二者为均匀混合状态(粉末)。扩张器由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK, Invibio Optima LT3)制成。插入器唯一与人体接触的部分包括头端和插入器杆，头端材质为465不锈钢，应符合ASTM F899的要求；插入器杆材质为630(17-4 PH)不锈钢，应符合ASTM A564的要求。插入器涂层材料为硅胶涂层Nusil MED-4162。不可吸收缝线由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和由D&C 6号染色剂染色的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)组成。缝线涂层材料为聚四亚甲基己二酸酯(PTMA)。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统植入缝线和线带配合，适用于肩关节肩袖修复、二头肌肌腱固定、三角肌修复手术中将软组织固定于骨组织中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130035 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Puits Godet 20 Neuchâtel CH-2000 Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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