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当前位置: 首页 > 进口器械 > 复合可吸收自钻免打结缝线锚钉 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 复合可吸收自钻免打结缝线锚钉
产品名称(英文) Healix Advance SP BIOCOMPOSITE Anchor
结构及组成/主要组成成分 复合可吸收自钻免打结缝线锚钉系统包括可吸收的生物复合(biocryl)锚钉、不可吸收的聚醚醚酮(PEEK)扩张器、一次性插入器和不可吸收缝线组成。其中锚钉由70%重量的符合YY/T 0661的PLA(左旋聚乳酸)和30%重量的符合YY/T 0683的β-磷酸三钙(β-TCP)制成。二者为均匀混合状态(粉末)。扩张器由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK, Invibio Optima LT3)制成。插入器唯一与人体接触的部分包括头端和插入器杆,头端材质为465不锈钢,应符合ASTM F899的要求;插入器杆材质为630(17-4 PH)不锈钢,应符合ASTM A564的要求。插入器涂层材料为硅胶涂层Nusil MED-4162。不可吸收缝线由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和由D&C 6号染色剂染色的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)组成。缝线涂层材料为聚四亚甲基己二酸酯(PTMA)。环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为3年。
适用范围/预期用途 与同一系统植入缝线和线带配合,适用于肩关节肩袖修复、二头肌肌腱固定、三角肌修复手术中将软组织固定于骨组织中。
注册证编号 国械注进20233130035
注册人名称(中文) 迈道国际有限公司
注册人名称(英文) Medos International SARL
注册人住所 Chemin Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
生产地址 Puits Godet 20 Neuchâtel CH-2000 Switzerland
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-02-02
有效期至 2028-02-01
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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